本文摘要：（获取陈诉请登陆未来智库www.vzkoo.com）1.生物医用质料行业快速生长1.1.生物医用质料行业规模加速扩大生物医用质料是医疗器械的重要组成部门，是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功效的新型高技术质料。在众多生物医用质料中，生物医用高分子质料生长最早、应用最广泛、用量最多，其根据泉源可以分为天然高分子质料和合成高分子质料，根据性质又可分为非降解型质料和可生物降解质料。

（获取陈诉请登陆未来智库www.vzkoo.com）1.生物医用质料行业快速生长1.1.生物医用质料行业规模加速扩大生物医用质料是医疗器械的重要组成部门，是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功效的新型高技术质料。在众多生物医用质料中，生物医用高分子质料生长最早、应用最广泛、用量最多，其根据泉源可以分为天然高分子质料和合成高分子质料，根据性质又可分为非降解型质料和可生物降解质料。

医用透明质酸钠、医用几丁糖等属于生物医用高分子质料中天然、可降解的生物医用质料。天然可生物降解的高分子生物医用质料功效多样、机体相容性好，以及易于改性、杂化等，加上其能在水存在的情况下被酸、碱、酶或微生物促进而降解，因而被广泛地用于药物载体、修复质料和体内植入器件质料等。

现在，我国生物医用质料工业仍处于起步阶段，其生长模式以资源消耗、廉价劳动力等物质要素驱动型为主，产物技术结构以低端产物为主，高端生物医用质料市场国产产物占有率不足 30%。海内常用生物医用质料产物主要为低值一次性产物（如一次性注射器、输液器、采血器、血袋等）、敷料、缝合线（针）等；而技术含量较高的植入性生物医用质料则较为单薄，主要依赖入口。近年来，全球高新技术生物质料及制品工业形成并蓬勃生长，2016 年全球生物医用质料市场规模已达 1709 亿美元，预计 2020 年市场规模将突破 3000亿美元。

我国生物医用质料工业起步于 20 世纪 80 年月初期，2016 年海内生物医用质料市场规模达 1730 亿元，2010-2016 年 CAGR 到达 17.13%，预计 2020年其市场规模将到达 4000 亿元，2016-2020 年 CAGR 将到达 23.31%。从国家政策层面来看，国务院公布的《生物工业生长计划》、“十三五”生长计划均明确指出要鼎力大举推动医用新质料工业。行业羁系力度显著增强。

原 CFDA 对我国医疗器械实行分类治理，凭据风险水平依次递增分为三类。第一类医疗器械实行存案治理，第二类、第三类医疗器械实行产物注册治理；现在已批准的含透明质酸的医疗器械产物含全部门类。

思量医疗器械的预期目的、结构特征和使用方法等因素，原 CFDA 于 2018年 8 月实施新版《医疗器械分类目录》，进一步增强对透明质酸类产物的羁系。1.2.透明质酸应用领域愈发广泛透明质酸（HA）是存在于人体和动物组织中的一种天然直链多糖（由 N-乙酰氨基葡萄糖和 D-葡萄糖醛酸为结构单元），是细胞外基质的主要身分，人体内主要漫衍于眼玻璃体、枢纽、脐带、皮肤等部位，发挥重要生理功效。

透明质酸是人体内不行替代的天然物质，胚胎时期体内透明质酸的含量最高，随着年事增长逐渐淘汰。若假定 20 岁时人体内的透明质酸相对含量为 100%，则30、50、60 岁时该比例划分下降至 65%、45%和 25%，皮肤老化、枢纽退化、动脉硬化、眼老花等症状与体内透明质酸含量淘汰密切相关。

1.2.1.透明质酸宝藏逐渐被挖掘1934 年，美国哥伦比亚大学眼科教授 Meyer 等首先从牛眼玻璃体中分散出透明质酸。1950s 卡尔·迈耶实验室阐明晰透明质酸的化学结构。

商品透明质酸一般为其钠盐，即透明质酸钠(简称 HA),习惯上仍称之为透明质酸（医美上又叫玻尿酸）。透明质酸分子中含有大量的羧基和羟基，在水溶液中形身分子内和分子间的氢键，这使其具有强大的保水作用，可联合自身 400 倍以上的水;在较高浓度时，由于其分子间作用形成的庞大的三级网状结构，其水溶液又具有显著的粘弹性。

20 世纪 70 年月，Endre Balazs 博士团队开发了一种从鸡冠和人脐带中分散纯化透明质酸的工艺，并实现了透明质酸在眼科黏弹剂的小规模使用，但产量较低，难以满足不停扩展的终端应用市场。20 世纪 80 年月，日本首次报道使用链球菌发酵法生产透明质酸。20 世纪末，链球菌发酵法成为透明质酸生产的主流方法。

由于发酵技术的引入，透明质酸的生产规模得以迅速扩大，质量显著提高，生产成本显著降低。1996 年，Q-med 公司最早乐成研发 Restylane（瑞蓝），也即第一代透明质酸--双相交联透明质酸。2000 年，Corneal 公司研发第二代单相交联透明质酸--Juvederm（乔雅登）。

20 世纪 80 年月，我国科研机构先后设计了使用公鸡冠、动物眼玻璃体和人脐带等原料提取制备透明质酸的工艺，并取得了一定希望。20 世纪 90 年月，海内一些科研机构举行了发酵法制备透明质酸工艺的研究，推动了我国透明质酸生产的生长。

经由二十多年的生长，我国透明质酸的发酵技术水平以及质量和产量均已到达国际先进水平，我国已成为全球最大的透明质酸原料生产国之一。随着微生物发酵生产透明质酸逐步实现大规模工业化，透明质酸在医药、生物医用质料、化妆品、食品等领域的应用获得极大普及和推广，并逐渐扩展至新的应用领域，如肿瘤治疗、药物载体、组织工程、胃肠、口腔、耳鼻喉等，极大地拓展了透明质酸的应用领域。

1.2.2.透明质酸主流提取方式现在，海内外主流的透明质酸钠/玻璃酸钠原料的制备方法有“提取法”和“细菌发酵法”。其中，提取法是从鸡冠、人脐带、动物眼球（如牛）等组织中提取，由于动物组织泉源的透明质酸生物相容性好、生物宁静性高、粘弹性好，因而被相关生产企业广泛接纳。

但由于其制备工艺的原料泉源要求高、异体携带病毒和微生物灭活等问题，因而其技术要求较高。细菌发酵法是使用某些种属的链球菌生产透明质酸钠原料，这种链球菌在生长历程中能在荚膜上发生以透明质酸为主要成份的多糖，通过离心、沉淀、分步醇提取、干燥灭菌处置惩罚后即可获得纯度较高的透明质酸。该方法具有易于分散纯化、可按分子量要求设计生产、便于大规模生产、降低成本等优点，因而逐渐成为重要的透明质酸钠原料生产方式。

透明质酸的生产历程和技术水平决议了其质量优劣的差异,因此在使用上正确泉源生产的产物才气发挥治疗的功效。在举行产物选择时，不能仅以产物的浓度作为参考,分子量、产物纯度、3D 立体结构直接影响透明质酸的吸水效果。通常来说，分子量越大、网状结构越完整,其吸水效果越好。1.2.3.透明质酸应用领域广泛透明质酸具有良好的保水性、黏弹性、润滑性、生物降解性及生物相容性等理化性能和生物功效，在医疗（骨科、眼科、普外科、耳鼻喉科、口腔科、泌尿外科、整形外科、胃肠科、皮肤科等）、化妆品及功效性食品领域中应用十分广泛。

2.医疗美容服务行业蓬勃生长2.1.非手术类医美项目占比逐渐提升医疗美容服务（医美）是指运用手术、药物、医疗器械及其他医学技术方法对人体差别部位形态举行的修复与再塑。医疗美容主要分为手术类和非手术类两大类，通常由注册专业医师及医疗专家举行。手术类医疗美容主要通过手术直接改变或改善胸、鼻、眼、眼皮等部位的外观，非手术类医疗美容主要包罗注射填充类、激光美容和无创年轻化等微整形。相比于手术类医疗美容，以注射填充类为代表的非手术类医疗美容回复时间较快、价钱及风险相对较低，市场接受度较高，预计未来其在医疗美容工业中所占比例也将逐步提升。

从全球医美手术与非手术案例来看，非手术类占比由 2013 年的 50.6%上升到 2017 年的 54%。从全球主要医美国家来看，2017 年日本非手术类占比 83%、中国 70%、意大利 68%、美国 64%、韩国 62%、德国 59%。

2.2.我国是全球增速最快的医美市场之一据国际医学会（ISAPS）统计，全球医疗美容服务疗程数由 2011年的 1471 万例增长至 2017 年的 2339 万例，2011-2017 年 CAGR 为 8.04%。从全球规模来看，凭据 ISAPS 数据显示，2017 年全球共发生 857.2 万例整形注射类医美项目，其中透明质酸注射达 329.8 万例，占比逐渐增加到 38.5%。

透明质酸填充项目全球热度连续上升，我国的渗透率有望进一步提升。据 2017 年 ISAPS 统计数据，世界总治疗量同比-0.3%，其中手术治疗量增长 4.9%，非手术治疗量下降 4.4%，经由多年的较快增长非手术治疗量略有回落。最受接待的手术治疗项目依次为抽脂（14.6%）、隆胸（硅胶）（13.7%）、眼睑手术（12.5%）、腹部整形（7.4%）以及提胸（6.1%）等；最受接待的非手术治疗项目依次为肉毒毒素注射（39.9%）、透明质酸注射（26.1%）、脱毛（7.9%）、光子嫩肤（4.3%）以及减脂（3.8%）等。

中国医疗美容市场成为全球增速最快的医美市场之一。从医疗美容机构的规模数量看，2011 年尾我国各种医疗机构中医疗美容科床位数为 5242 张，2017年尾增长至 11470 张，2011-2017 年 CAGR 达 13.96%。我国医疗美容市场规模由2015年的870亿元增加至2017年的1367亿元，2015-2017年CAGR为23.35%。我国医疗美容的渗透率远低于其他国家，发展空间庞大。

凭据中商工业研究院预测，2020 年我国医疗美容市场规模将到达 2656 亿元，2017-2022 年 CAGR 将到达 39.39%。另凭据 Frost&Sullivan 等机构测算，2019 年中海内地医美市场渗透率有望从 2009 年的 1.5%提升到 2020 年的 3.6%。

凭据差别部位分类，医美可以分为牙科、面部美容、激光类美容和胸部植入，2017 年市场份额划分为 33.3%、34.7%、19.8%和 12.2%。通过皮下注射填充玻尿酸和肉毒杆菌毒素的面部美容已然成为最大的细分领域。2.3.透明质酸生产商处于医美工业链上游医美工业链中，行业上游主要为医疗美容耗材生产商和器械设备制造商，行业中游为医疗美容机构，主要包罗公立医院的整形外科、皮肤科和非公立医疗美容机构，下游为宽大终端消费者。

通过草根调研数据整理，在整个医美工业价值链中，营销渠道占比 50%左右，另外预估医生分成 14%，署理运营 11%、原质料 17%、机构利润 8%3.医美透明质酸市场空间大玻尿酸，为 III 类医疗器械，主要成份为透明质酸钠，通过交联技术生产。作为真皮组织填充剂，玻尿酸适用于面部真皮组织下中层至深层注射，从而纠正中重度鼻唇沟及鼻唇皱纹。

通过注射填充玻尿酸填充剂，可以增加皮肤下组织容量，进而修复皮肤外貌轮廓。3.1.交联技术释放透明质酸魅力玻尿酸分子可以分成大、中、小分子，差别巨细的玻尿酸作用也有所差别。1）大分子玻尿酸有填充塑形的作用，主要用于隆胸丰臀、隆鼻、填充下巴与额头等塑形手术，填充深层组织。

也可以用来除皱，是以填充物的方式注入到真皮皱褶凹陷或欲丰润的部位，如嘴唇、面颊、下巴等；2）中分子玻尿酸通常用来除皱，注射部位通常为泪沟、唇部以及静态皱纹处，同时也具有填充凹陷的作用，注射部位也是深层组织；3）小分子玻尿酸像水一样，主要用于精致部位（如劲部、脸部）真皮层注射，能增补真皮层缺失的水分，以及修复受损肌肤、改善皱纹，起到保湿嫩肤的作用。自然状态下透明质酸结构是线型单链的，分子链之间关联松散，常以游离的形式存在。

这种状态下的透明质酸稳定性较弱，容易被代谢吸收，无法在体内持久地起到保湿作用，也无法起到塑形的效果。因此，对于医疗美容注射填充用的透明质酸产物，业界普遍接纳交联（即将线型/支型高分子链间通过共价键毗连成网状或体型高分子）的技术手段，使得透明质酸分子链之间形成链接而组成立体结构，增强透明质酸的稳定性，从而延长透明质酸的代谢时间和注射周期。玻尿酸可以分为两大类，即单相（monophasic）和双相（biphasic）。

“相”即指的是气相、固相、液相等种种状态。单相应用化学身分和物理状态均一的质料（通常指仅含有交联过的固态玻尿酸，可注射状态），双相则是运用两种或两种以上化学身分差别或者物理状态差别的质料（通常指交联后固态玻尿酸和未交联的液体玻尿酸混淆，混淆后酿成可流动可注射状态），因此国际上也称前者为凝胶型透明质酸，后者为颗粒型透明质酸。单相和双相主要凭据填充部位举行选择，而不是评判透明质酸产物优劣的尺度。在实际运用中，单相和双相经常组合使用，综合运用可以获得更好的效果。

交联技术是差别厂家和产物的焦点差异。差别产物的交联方法和生产工艺不尽相同，使得透明质酸凝胶的物理特性（如浓度、交联度、颗粒巨细、硬度、凝聚性等）有所差异，这些差异在临床应用中都有所体现。

交联技术的开发和工业化生产具有一定的难度，需要同时满足多个条件：如不改变透明质酸的三维分子结构、稳定形成最小精密交联、无毒副作用、生成易于注射的凝胶状透明质酸等，各生产企业都就这一技术举行了专利掩护申请。瑞蓝接纳的是 NASHA专利技术，而乔雅登接纳的是 Hylacross 交联技术。

交联剂（cross-link agent）是一种能在线型分子间起架桥的作用，从而使多个线型分子或轻度支链型大分子、高分子相互键合交联成三维网状结构的物质。现在，市场上主要的交联剂主要为两类：BDDE（丁乙醇缩水甘油醚）和DVS（二乙烯基砜），它们均为化学制剂，宁静性控制尤为重要。我国行业推荐和普遍使用 BDDE 交联。

交联剂是有机溶剂，未与透明质酸联合的交联剂由于其官能团袒露，在人体内游离时可与 DNA 联合，有较强的毒性和致癌性。3.2.玻尿酸成为拉动医药级 HA 增长的主要动力凭据美国外科协会统计，用于美容领域的透明质酸钠销售额占总销售的 60%以上，2017 年全球销售额到达 25.43 亿美元，预测 2018 年全球美容用透明质酸钠市场规模将凌驾 28 亿美元。

3.2.1.透明质酸原料市场规模稳步提升由于发酵法工艺的突破和完善，工业化生产成本下降且产率提升，全球透明质酸原料市场规模稳步提升，总体销量从 2014 年的 220 吨提升到 2018 年的500 吨，2014-2018 年 CAGR 到达 22.8%。凭据 Frost&Sullivan 的预测，2023年全球玻尿酸原料市场有望到达 1150 吨，2018-2023 年 CAGR 预计将保持在18.1%的较高速度。2018 年我国透明质酸原料销量到达 430 吨，全球 86.0%的透明质酸原产于中国，2014-2018 年销量 CAGR 到达 22.9%。

我国透明质酸的发酵技术、产量和质量都已经到达国际先进水平，2018 年中国透明质酸原料市场规模到达 30.7亿，2014-2018 年 CAGR 到达 15.3%，速度低于销量的增速，主要原因是高附加值品类比例偏低。我国的透明质酸原料主要集中在低附加值的化妆品级和食品级，而 2018年医药级原料产量仅占总销量的 2.3%（世界水平为 14.3%），结构有待优化和提升。从原料销量分级来看，化妆品级、食品级和医用级划分占据 50%、46%和 4%。

医药级原料附加值较高，毛利率远高于食品级和化妆品级，价钱上也相差较大。从原料销售额分级来看，医药级以 4%的销量对应了 50%的销售额，而销量占比划分到达 50%和 46%的化妆品级和食品级原料仅缔造了 40%和 10%的对应销售额。

3.2.2.玻尿酸拉动医药级 HA 市场增长我国医药级透明质酸市场规模从 2014 年的 42.6 亿增长到 2018 年的 79.7亿，2014-2018 年 CAGR 达 17.0%，其中医疗美容玻尿酸市场占比从 2014 年的28.4%上升到 2018 年的 46.4%，市场规模已经到达 37 亿元，2014-2018 年 CAGR约 32.2%，其速度大大凌驾整体医用级其他领域应用的速度，成为拉动医药级透明质酸市场的主要驱动力。2018 年，医药级透明质酸在医美、骨科、眼科、手术防粘连的应用占比划分为 46.4%、19.7%、20.2%和 13.7%。3.3.医药级 HA 竞争格式良好透明质酸终端产物应用可分为医药级、化妆品级和食用级。

其中，附加值最高的为医药级透明质酸钠，主要涵盖医美、骨科、眼科、手术防粘连领域。3.3.1.医美玻尿酸原料海内企业占优现在，在全球玻尿酸原料中，我国企业约占有 86%的市场份额，其中华熙生物占据 36%。而在透明质酸填充剂方面，现在我国透明质酸医美终端市场凌驾 70%为入口品牌，三大本土企业昊海生科、华熙生物、爱美客市占率划分为7.2%、6.6%以及 8.6%，国产订价大多低于入口品牌，替代空间较大。预计到2021 年，我国医美透明质酸市场有望到达 50 亿元，国产主打品牌市占率从现在的 22.4%提高到 30.0%。

3.3.2.骨科玻璃酸钠注射液国产主导停止 2017 年，我国骨枢纽患者已经到达 1.2 亿人。透明质酸可作为骨科枢纽滑液，以淘汰骨枢纽损伤和枢纽炎。

2018 年，骨枢纽治疗市场到达 98.2亿元，2014-2018 年 CAGR 为 2.2%。2018 年玻璃酸钠注射液市场到达 15.7 亿，2014-2018 年 CAGR 为 0.6%。骨科治疗领域主要以海内厂家为主，国产化率到达 80%以上。其中，昊海生物市占率达 26.6%，其次划分为福瑞达（23.2%）、景峰制药（21.1%）、日本生化学工业株式合社（14.3%）、华熙生物（9.1%）等，其他占比 5.7%。

3.3.3.眼科透明质酸国产化显着在眼科领域，透明质酸主要作为眼科手术的粘弹剂和治疗干眼症的人工泪液。我国 2017 年白内障手术量在 300 万人次以上，并仍保持每年 10%左右的增速。凭据南方所数据，我国眼科粘弹剂市场稳健增长，由 2014 年的 8.9 亿增长到 2018 年的 16.1 亿，2014-2018 年 CAGR 达 16.0%，预计 2022 年将到达 26.18亿元。从市场格式来看，海内企业占据主导，其中昊海生物市场份额为 44%，其次划分为福瑞达（23%）、雅培（7%）、韩国 LG（6%）等。

3.3.4.防粘连医用透明质酸钠昊海独大透明质酸可作为手术防粘连剂产物。我国防粘连剂市场规模由 2013 年的15.23 亿元增加到 2017 年的 25.07 亿元。其中，医用透明质酸钠市场规模由2013年的5.54亿元增加至2017年的9.54亿元，2013-2017年CAGR到达14.55%。

2017 年医用几丁糖和医用透明质酸钠类的手术防粘连产物划分占我国手术防粘连剂市场规模的 41.9%和 38.1%。从市场竞争格式来看，2018 年我国防粘连剂市场昊海生物占比 49%、杭州协合 16%、亿生堂 15%、其他 20%。

4.主要相关企业登陆科创板现在，我国透明质酸医美终端市场凌驾 70%的份额被外资品牌占据，三大本土企业昊海生科、华熙生物、爱美客市占率合计占比约 23%左右，国产订价大多低于入口品牌，未来替代空间较大。其中，昊海生科、华熙生物于今年先后登陆科创板，爱美克也拟在创业板上市，发生较大的曝光效应，进一步促举行业较好生长。现在通过 NMPA 认证获批上市的注射用透明质酸钠产物有 23 种，归属于 14 家企业，包罗 6 家入口企业和 8 家国产企业。入口品牌主要有瑞兰（瑞典 Q-Med）、伊婉（韩国 LG）、乔雅登（美国 Allergan）、艾莉薇（韩国 Humedix）等，内地品牌主要有润百颜、海薇、逸美、舒颜等。

瑞蓝 II 于 2008 年进入中国市场，是我国最早获批的玻尿酸产物；逸美于 2009 年在海内获批，为国产首个拿到批文的玻尿酸产物；润百颜于 2012 年获批，海薇--海内首个单相交联的玻尿酸产物于 2013 年获批上市。昊海生科：公司现在同时拥有单相交联技术、双相交联技术、线性交联技术和无毒交联技术等系统且全面的交联技术平台。

公司使用单相技术生产了中国首个单相交联的玻尿酸产物—海薇（主打塑形功效），于 2013 年获批上市；使用拥有独家专利的低温交联技术研发生产了双相交联玻尿酸产物—姣兰（主打组织填充功效），于 2016 年获批上市，有效提高了交联剂的使用效率和产物的宁静性能；线性交联技术制备的无颗粒化产物大大提高了产物的生物相容性，淘汰了颗粒化产物恒久植入引起肉芽肿等不良反映的发生率，同时其产物具有良好的内聚性；无毒交联技术从源头上制止化学交联剂引起的恒久植入后引起的潜在毒性，提高产物恒久植入后的生物宁静性。华熙生物：公司拥有透明质酸单相交联和双相交联技术，打破了外洋透明质酸填充剂产物的垄断。在生物医用质料领域，经交联修饰的透明质酸具有更优异的物理化学特性和机械强度，既保留了天然透明质酸的良好生物相容性，又能够反抗自由基和酶的降解，增加体内存留时间，是一种很是理想的生物医用质料。

公司经由十余年的研究，解决了透明质酸定向交联、有效交联（非悬垂修饰）及交联度精准控制的三大技术难题。公司凭借微生物发酵、交联两大科技平台，实现了四大技术突破，逐步将产物类型由透明质酸原料延伸至多种生物活性物质、医疗终端产物和功效性护肤品，笼罩了透明质酸原料至相关终端产物的全工业链。5.设置建议预计 2020 年我国生物医用质料市场规模将到达 4000 亿元，2016-2020 年CAGR 将到达 23.31%。

由于发酵法工艺的突破和完善，工业化生产成本下降且产率提升，全球透明质酸原料市场规模稳步提升，我国已成为全球最大的透明质酸原料生产国之一。我国医药级透明质酸市场规模从 2014 年的 42.6 亿增长到 2018 年的 79.7 亿，2014-2018 年 CAGR 达 17.0%，其中医美玻尿酸市场占比从 2014 年的 28.40%上升到 2018 年的 46.42%，市场规模已经到达 37 亿元，2014-2018 年 CAGR 约 32.2%，其速度大大凌驾整体医用级其他领域应用的速度，成为拉动医药级透明质酸市场的主要驱动力。凭据中商工业研究院预测，2020 年我国医疗美容市场规模将到达 2656 亿元，2017-2022 年 CAGR 将到达 39.39%。

我国医疗美容市场成为全球增速最快的医美市场之一。透明质酸填充项目全球热度连续上升，在我国的渗透率有望进一步提升。透明质酸终端产物应用可分为医药级、化妆品级和食用级。

其中，附加值最高的为医药级透明质酸钠，主要涵盖医美、骨科、眼科、手术防粘连领域。医药级透明质酸钠市场竞争格式良好，海内优秀企业占主导职位，如昊海生科、华熙生物。我们建议关注拥有微生物发酵和交联两大科技平台、实现了四大技术突破、笼罩玻尿酸原料及系列终端产物的华熙生物；拥有系统且全面交联技术平台、多个主打玻尿酸产物的昊海生科。（陈诉泉源：东方财富证券）获取陈诉请登陆未来智库www.vzkoo.com。

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